Thông tin về vắc xin Comirnaty của Pfizer- BioNTech – 

1. Giới thiệu về vắc xin

Vắc xin Comirnaty của Pfizer – BioNTech là vắc xin RNA (mRNA). Vắc xin mRNA giúp các tế bào cơ thể tạo ra một loại protein vô hại. Sau đó, protein vô hại này sẽ kích hoạt phản ứng miễn dịch của cơ thể tạo kháng thể chống lại vi rút SARS-CoV-2. Vắc xin mRNA: không làm thay đổi hoặc tương tác với DNA của người được tiêm chủng theo bất kỳ cách nào; không sử dụng vi rút sống gây bệnh COVID-19; không thể gây bệnh COVID-19 cho người được tiêm chủng.

Vắc xin Comirnaty của Pfizer – BioNTech được Tổ chức Y tế thế giới thông qua chấp thuận sử dụng vắc xin trong trường hợp khẩn cấp vào ngày 31/12/2020. Vắc xin này đã được nhiều quốc gia trên thế giới cấp phép lưu hành và sử dụng.

Tại Việt Nam vắc xin Comirnaty của Pfizer – BioNTech đã được Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 tại Quyết định số 2908/QĐ-BYT ngày 12/6/2021.

Nước sản xuất:

+ Pfizer Manufacturing Belgium NV – Bỉ.

+ BioNTech Manufacturing GmbH – Đức.

Dạng trình bày của vắc xin

+ Lọ vắc xin chứa 0,45 ml vắc xin dạng hỗn dịch đậm đặc pha tiêm, tương đương 6 liều vắc xin sau pha loãng với dung dịch pha. Mỗi liều gồm 0,3ml chứa 30mcg vắc xin mRNA COVID-19 (được bọc trong các hạt nano lipid).

+ Vắc xin được đóng 195 lọ (1.170 liều) trong 1 khay. Mỗi khay có thể tích: 23 cm x 23 cm x 4 cm.

+ Dung dịch pha tiêm là nước muối sinh lý 0.9 % (Natri clorua 0.9%) không chất bảo quản. Sử dụng bơm kim tiêm 5 ml (hoặc 3 ml) hút 1,8 ml để pha cho 1 lọ vắc xin.

Hiệu lực của vắc xin theo kết quả nghiên cứu lâm sàng cho thấy vắc xin Comirnaty của Pfizer – BioNTech có hiệu lực bảo vệ trước tác nhân gây bệnh COVID-19 từ 95% đến 100% sau khi tiêm liều thứ 2 khoảng 7 ngày.

2. Bảo quản vắc xin:

2.1 Bảo quản vắc xin ở nhiệt độ âm sâu từ -900C đến -600C:

Bảo quản trong tủ âm sâu từ -900C đến -600C. Ở nhiệt độ -900C đến -600C vắc xin có thể được bảo quản cho đến ngày hết hạn sử dụng được ghi trên nhãn của lọ vắc xin (6 tháng kể từ ngày sản xuất).

Trong trường hợp không có tủ âm sâu bảo quản có thể sử dụng thùng vận chuyển giữ nhiệt của Pfizer để tối đa hóa thời gian sử dụng. Thời gian bảo quản trong thùng vận chuyển được tối đa 30 ngày nếu được bổ sung đã khô thường xuyên theo định kỳ 5 ngày 1 lần. Không nên mở thùng vận chuyển giữ nhiệt quá 3 phút mỗi lần.

Để lọ vắc xin thẳng đứng trong khay và tránh ánh sáng. Không mở khay lọ hoặc tháo lọ vắc xin ra cho đến khi sẵn sàng rã đông /sử dụng vắc xin.

2.2 Bảo quản vắc xin trong buồng lạnh/tủ lạnh âm -25°C đến -15°C.

Vắc xin có thể được bảo quản trong buồng lạnh/tủ lạnh âm từ -25°C đến -15°C tối đa 2 tuần.

Bất cứ khi nào vận chuyển vắc xin ở nhiệt độ -25°C đến -15°C thì thời gian vận chuyển đều được tính vào giới hạn 2 tuần. Tuy nhiên lưu ý vắc xin khi để ở nhiệt độ – 25°C đến -15°C thì chỉ được bảo quản trở lại nhiệt độ âm sâu (-900C đến -600C) 1 lần.

Ghi lại thời gian bắt đầu bảo quản vắc xin trong ở nhiệt độ “-250C đến -150C”.

Nếu hết thời hạn 2 tuần bảo quản trong buồng lạnh/tủ lạnh âm, chuyển vắc xin sang tủ lạnh dương +2°C đến +8°C thì bảo quản thêm tối đa 1 tháng (31 ngày). Ghi thời gian bắt đầu bảo quản ở +2°C đến +8°C.

2.3 Bảo quản vắc xin trong buồng lạnh/tủ lạnh dương nhiệt độ +2°C đến +8°C.

Vắc xin có thể được bảo quản trong buồng lạnh/tủ lạnh dương từ +2°C đến +8°C tối đa 1 tháng (31 ngày). Bất cứ khi nào vận chuyển vắc xin ở nhiệt độ +2°C đến +8°C thì thời gian vận chuyển đều được tính vào giới hạn 1 tháng (31 ngày), tổng thời gian vận chuyển ở nhiệt độ +2°C đến +8°C không vượt quá 12 giờ.

Ghi ngày bắt đầu bảo quản ở nhiệt độ từ +2°C đến +8°C để theo dõi thời gian vắc xin đã được để trong buồng lạnh/tủ lạnh ở nhiệt độ này.

KHÔNG làm đông băng lại vắc xin.

Lưu ý: Khi chuyển khay/ lọ vắc xin giữa các môi trường bảo quản:

+ Không chạm vào lọ vắc xin cho đến khi có nhu cầu lấy chúng ra khỏi khay lọ để sử dụng hoặc chuyển môi trường bảo quản.

+ Đeo găng tay bảo hộ khi chuyển các lọ vắc xin đông lạnh.

+ Khi lấy lọ vắc xin ra khỏi khay không nên mang cả khay ra khỏi môi trường đông lạnh. Nếu khay lấy ra khỏi tủ âm từ -25°C đến -15°C , hãy để lại tủ đông trong vòng chưa đầy 1 phút.

+ Sau khi lọ riêng lẻ được lấy ra khỏi khay ở nhiệt độ phòng, không được đưa trở lại bảo quản đông lạnh và nên được rã đông để sử dụng.

+ Không làm đông lại các lọ đã rã đông.

2.4 Bảo quản vắc xin sau khi pha loãng:

Bảo quản lọ vắc xin đã pha loãng ở nhiệt độ +2°C đến +8°C trên miếng xốp trong phích vắc xin. Vắc xin đã pha chỉ được sử dụng trong vòng 6 giờ

3. Lịch tiêm chủng

Vắc xin Comirnaty của Pfizer – BioNTech được chỉ định tiêm phòng cho người từ 12 tuổi trở lên.

Lịch tiêm gồm 2 mũi, khoảng cách giữa mũi 2 và mũi 1 từ 3 đến 4 tuần (21 -28 ngày)

4. Liều lượng, đường tiêm: 0,3ml, tiêm bắp.

5. Chỉ định, chống chỉ định:

5.1 Tiêm chủng vắc xin COVID-19 cho một số nhóm đối tượng đặc biệt:

+ Nhóm người mắc bệnh kèm theo: Người có bệnh nền, bệnh mãn tính là đối tượng có nguy cơ nhiễm cao và mắc COVID-19 nặng nên cần được tiêm vắc xin, tuy nhiên trước khi tiêm cần được khám sàng lọc cẩn thận, tiêm chủng khi bệnh đã ổn định.

+ Nhóm phụ nữ mang thai: không khuyến cáo tiêm vắc xin cho phụ nữ mang thai, vì không đủ dữ liệu về rủi ro xảy ra ở phụ nữ có thai. Tuy nhiên, nếu lợi ích của việc tiêm phòng vượt trội hơn các rủi ro tiềm ẩn của vắc xin đối với phụ nữ mang thai. Không khuyến cáo phải thử thai trước khi tiêm chủng.

+ Nhóm phụ nữ cho con bú: Tiêm vắc xin nếu họ thuộc nhóm đối tượng nguy cơ. Không cần tạm ngừng cho con bú sau khi tiêm vắc xin.

+ Nhóm người bị suy giảm miễn dịch: Có thể tiêm vắc xin nếu họ thuộc nhóm nguy cơ, các thông tin, hồ sơ về suy giảm miễn dịch cần được cung cấp cho nhân viên y tế để tư vấn về lợi ích và rủi ro cũng như theo dõi, đánh giá sau tiêm chủng.

+ Nhóm người có bệnh tự miễn: Có thể được tiêm chủng nếu họ không có các chống chỉ định tiêm vắc xin.

+ Nhóm người bị HIV: Có thể tiêm vắc xin nếu đã kiểm soát tốt bằng điều trị thuốc kháng vi rút và họ thuộc nhóm nguy cơ cần tiêm vắc xin.

+ Nhóm người có tiền sử liệt mặt: có thể tiêm vắc xin nếu không có chống chỉ định

+ Nhóm người có tiền sử dùng kháng thể đơn dòng hoặc huyết tương của người bệnh để điều trị COVID-19 trước đó: Tiêm vắc xin được ít nhất sau 90 ngày để tránh ảnh hưởng của việc điều trị tới đáp ứng miễn dịch do vắc xin gây ra.

5.2 Chống chỉ định:

+ Có tiền sử phản ứng dị ứng (phản vệ) với bất cứ thành phần nào của vắc xin Comminaty Pfizer – BioNTech COVID-19. Đặc biệt, không nên sử dụng cho những người có tiền sử phản ứng dị ứng nghiêm trọng với polyethylene glycol (PEG) hoặc các phân tử liên quan.

+ Những người có phản ứng dị ứng ngay lập tức (ví dụ: phản vệ, nổi mày đay, phù mạch, suy hô hấp) với liều đầu tiên của vắc xin này sẽ không tiêm liều tiếp theo.

5.3 Tiêm chủng đồng thời cùng các vắc xin khác:

+ Chưa có đầy đủ dữ liệu về khả năng sử dụng thay thế cho nhau của vắc xin với vắc xin phòng COVID-19 khác. Khuyến cáo tiêm đủ 2 liều của cùng một loại vắc xin phòng COVID-19.

+ Nên tiêm vắc xin phòng COVID-19 tối thiểu cách 14 ngày với tiêm chủng các vắc xin phòng bệnh khác.

6. Phản ứng sau tiêm chủng:

+ Phản ứng rất phổ biến (≥10%) như đau đầu, đau khớp, đau cơ, đau tại vị trí tiêm, mệt mỏi, ớn lạnh, sốt (tần suất cao hơn đối với liều thứ 2), sưng tại chỗ tiêm.

+ Phản ứng phổ biến (từ 1/100 đến dưới 1/10): Buồn nôn, mẩn đỏ chỗ tiêm

+ Không phổ biến (≥1/1.000 đến ˂1/100): Nổi hạch, mất ngủ, đau tứ chi, khó chịu, ngứa chỗ tiêm.

+ Hiếm (≥1/10.000 đến ˂ 1/1.000): Bell’s palsy (liệt mặt ngoại biên cấp tính).

Nhà sản xuất chưa có khuyến cáo về phản ứng phản vệ,viêm cơ tim, huyết khối giảm cầu. Những phản ứng này được ghi nhận ở một số quốc gia với tỷ lệ rất hiếm gặp.

(Nguồn: Sổ tay Hướng dẫn thực hành tiêm chủng vắc xin COVID-19 Comirnaty của Pfizer- BioNTech)