Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)

Các phản ứng bất lợi sẽ được trình bày trong phần này. Những phản ứng bất lợi là những biến cố bất lợi được xem là có liên quan đến việc sử dụng ketoconazol dựa trên việc đánh giá toàn diện những thông tin về biến cố bất lợi sẵn có. Mối quan hệ nhân quả với ketoconazol không thể được xác định chắc chắn trong các trường hợp riêng lẻ. Hơn nữa, bởi vì những thử nghiệm lâm sàng này được thực hiện trong những điều kiện rất khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi được ghi nhận trong những thử nghiệm lâm sàng của một thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong những thử nghiệm lâm sàng của các thuốc khác và có lẽ cũng không phản ánh tỷ lệ quan sát được trên thực hành lâm sàng.

Dữ liệu thử nghiệm lâm sàng:

Tính an toàn của kem Nizoral 2% đã được đánh giá qua 1079 đối tượng trong 30 thử nghiệm lâm sàng khi sử dụng kem Nizoral 2% bôi ngoài da.

Các phản ứng bất lợi được báo cáo ≥ 1 % bệnh nhân sử dụng kem Nizoral 2% được thể hiện trong Bảng 1:

Bảng 1: Các phản ứng bất lợi được báo cáo ≥ 1% của 1079 bệnh nhân sử dụng kem Nizoral 2% trong 30 thử nghiệm lâm sàng:

Phân loại hệ cơ quan

%

Thuật ngữ

Các rối loạn toàn thân và tình trạng nơi bôi thuốc

Ban đỏ nơi bôi thuốc

1.0

Ngứa nơi bôi thuốc

2.0

Rối loạn da và mô dưới da

Cảm giác nóng rát, bỏng da

1.9

Các phản ứng bất lợi khác được báo cáo < 1% bệnh nhân sử dụng kem Nizoral 2% trong các dữ liệu lâm sàng:

– Các rối loạn toàn thân và tình trạng nơi bôi thuốc: chảy máu nơi bôi thuốc, khó chịu nơi bôi thuốc, khô da nơi bôi thuốc, viêm nơi bôi thuốc, kích ứng nơi bôi, dị cảm nơi bôi, phản ứng nơi bôi thuốc.

– Rối loạn hệ thống miễn dịch: Quá mẫn cảm.

– Rối loạn da và mô dưới da: Nổi bọng nước, viêm da tiếp xúc, phát ban, tróc da, da nhờn.

Dữ liệu hậu mãi:

Ngoài các phản ứng bất lợi được thông báo trong các nghiên cứu lâm sàng và được kể trên, các phản ứng bất lợi sau được thông báo sau trong hậu mãi (Bảng 2). Trong bảng này, tần suất được tính theo quy ước như sau:

Rất thường gặp: ≥ 1/10.

Thường gặp: ≥ 1/100 và < 1/10.

Không thườnng gặp: ≥ 1/1000 và < 1/100.

Hiếm gặp: ≥ 1/10000 và < 1/1000.

Rất hiếm: < 1/10000, bao gồm những báo cáo riêng lẻ.

Trong Bảng 2, các phản ứng bất lợi được trình bày theo tần suất dựa trên tỉ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng hay các nghiên cứu dịch tễ học.

Bảng 2: Các phản ứng bất lợi của kem Nizoral 2% được xác định trong kinh nghiệm hậu mãi theo phân loại tần suất được đánh giá dựa trên các thử nghiệm lâm sàng hay các nghiên cứu dịch tễ học.

Rối loạn mô dưới da

Không biết

Mày đay

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.