Công ty CP Dược Hà Tĩnh nói gì về thuốc bổ Siro Nutrohadi F bị buộc thu hồi?

Toàn bộ lô thuốc bổ Siro Nutrohadi F có số lô 030221, được sản xuất bởi Công ty CP Dược Hà Tĩnh, đã nhận được thông báo từ Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) về việc bị thu hồi trên toàn quốc. Thông báo này đã được gửi tới các đơn vị như Sở Y tế TP. Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh, Công ty CP dược Hà Tĩnh và Công ty TNHH Thương mại dược phẩm Gia Hân. Lý do thu hồi là vì lô thuốc này đã vi phạm mức độ 2.

Thu hồi toàn quốc lô thuốc bổ Siro Nutrohadi F trên toàn quốc do không đạt chuẩn

Theo đó, loại thuốc vi phạm mức độ 2 được xem là thuốc không đảm bảo đủ hiệu quả trong điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng, nhưng không gây tổn hại nghiêm trọng đến sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

Siro Nutrohadi F là một loại thuốc bổ sung vitamin, khoáng chất và acid amin, nhằm cung cấp dinh dưỡng cho những người có chế độ ăn uống không đầy đủ, những bệnh nhân đang dưỡng bệnh và trẻ em trong giai đoạn phát triển, cũng như những người đang ăn kiêng.

Theo Cục Quản lý dược, dựa vào các quy định hiện hành về quản lý dược tại Việt Nam, và theo Công văn số 1123/KNTMPTP-KHTCKT ngày 12/11/2021 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc – mỹ phẩm – thực phẩm TP. Hà Nội, kèm theo Phiếu kiểm nghiệm số 2703/KNT-21 ngày 12/11/2021 về thuốc Siro Nutrohadi F, có số GĐKLH: VD-18684-13, số lô: 030221; NSX: 240221; HD: 230224, sau khi cơ quan chức năng tại Hà Nội kiểm nghiệm, kết quả cho thấy thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Riboflavin, Thiamin Hydoclorid, Tocopherol acetat (vi phạm mức độ 2).

Lô thuốc Siro Nutrohadi F có số GĐKLH: VD-18684-13, số lô: 030221, NSX: 240221, HD: 230224 đã bị xác định là vi phạm mức độ 2.

Cục Quản lý dược thông báo thu hồi toàn quốc lô thuốc Siro Nutrohadi F. Số GĐKLH: VD-18684-13, số lô: 030221, ngày sản xuất: 240221, hạn sử dụng: 230224.

Sau đó, Cục yêu cầu Công ty CP Dược Hà Tĩnh hợp tác để lấy 2 mẫu bổ sung và gửi kiểm tra chất lượng cho các chỉ tiêu định lượng Riboflavin, Thiamin Hydoclorid và Tocopherol acetat.

Văn bản mà Cục Quản lý dược thông báo thu hồi thuốc Siro Nutrohadi F

Kết quả, mẫu bổ sung không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Lô thuốc Siro Nutrohadi F, có số GĐKLH: VD-18684-13 và số lô: 030221; NSX: 240221; HD: 230224 đã vi phạm mức độ 2, theo Văn bản số 6125/QLD-CL ngày 13/7/2022 của Cục Quản lý dược.

Theo thông tin từ Sở Y tế Hà Tĩnh, sản phẩm thuốc Siro Nutrohadi F số lô 030221 của Công ty CP Dược Hà Tĩnh không đạt tiêu chuẩn chất lượng và đã được thông báo từ Cục Quản lý dược về việc thu hồi trên toàn quốc.

Sở sẽ tiến hành kiểm tra và giám sát hoạt động thu hồi và xử lý thuốc của Công ty CP Dược Hà Tĩnh theo quy định.

Ông Lê Quốc Khánh, Tổng giám đốc Công ty CP Dược Hà Tĩnh, đã xác nhận rằng thông tin đã được chia sẻ với báo chí là đúng: “Một phần lỗi là do nhà thuốc và một phần là do đơn vị vận chuyển gây ra. Công ty sẽ tiến hành thu hồi sản phẩm lỗi theo quy trình đúng”.

Cuối tháng 6 vừa qua, Cục Quản lý dược đã thông báo về việc mẫu thuốc Ibuhadi được lấy tại quầy thuốc Phú Thiện, chi nhánh của Công ty CP Dược phẩm Trung ương Codupha Tây Nguyên (tỉnh Đắk Lắk) sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan (vi phạm mức độ 2).