Nội dung

CGMP là gì?

Yêu cầu của tiêu chuẩn cGMP

Tại sao cGMP rất quan trọng?

CGMP khác GMP như thế nào?

Ý nghĩa của chuẩn cGMP trong sản xuất dược phẩm

cGMP là tên viết tắt của Current Good Manufacturing Practice, cụ thể là quy định quản lý sản xuất dược phẩm hiện hành được xác nhận bởi FDA (Food and Drug Administration – Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ).

Việc tuân thủ các quy định cGMP đảm bảo bản sắc thương hiệu, chất lượng và độ tinh khiết của từng sản phẩm bằng cách yêu cầu các nhà sản xuất dược phẩm kiểm soát đầy đủ các hoạt động sản xuất và quy trình hậu cần của toàn bộ quá trình vận hành.

– Có đội ngũ nhân viên với trình độ học vấn theo chuyên môn, có phẩm chất chuẩn mực làm việc. Có kế hoạch đào tạo, huấn luyện nghiệp vụ chuyên môn để nhân viên nâng cao kiến thức, hiểu rõ hơn về quá trình sản xuất mỹ phẩm.

– Máy móc, thiết bị hiện đại, các thiết bị máy móc đều được kiểm định, kiểm tra định kỳ, bảo hành sửa chữa thường xuyên để đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng.

– Các thành phần nguyên liệu để sản xuất mỹ phẩm được đưa vào kiểm chứng trước khi sản xuất.

– Thẩm tra, thẩm định rõ ràng các thành phần hóa học, có nguồn gốc xuất xứ, chứng nhận an toàn cho người tiêu dùng. Môi trường sản xuất quá trình khép kín, kiểm tra nghiêm ngặt.

– Vệ sinh nhà máy đạt chuẩn bằng các dụng cụ, phương tiện hiện đại.

Trên thị trường hiện nay có rất nhiều loại dược phẩm, thực phẩm chức năng, dược mỹ phẩm khác nhau. Bên cạnh đó, tình trạng hàng giả, hàng kém chất ượng đang rất phổ biến. Khắp thị trường tràn lan các sản phẩm không rõ nguồn gốc, không rõ xuất xứ.

Chính vì vậy, cGMP là một sự đảm bảo về quá trình sản xuất của nhà máy cũng như mang đến những sản phẩm chất lượng, an toàn, tốt nhất cho khách hàng.

cGMP không chỉ luôn đảm bảo chất lượng tốt nhất, kiểm soát chất lượng sản phẩm an toàn mà còn kiểm soát các đối tượng như:

– Nhà máy, nhà xưởng.

– Nguồn lực nhân sự.

– Các máy móc, trang thiết bị.

– Tiêu chuẩn máy móc trong sản xuất mỹ phẩm

– Tiêu chuẩn máy móc, trang thiết bị của CGMP

– Vệ sinh môi trường, vệ sinh sản xuất và vệ sinh cá nhân.

​

1. Định nghĩa

– GMP (Good Manufacturing Practice) là thực hành tốt sản xuất theo các quy định của WHO (Tổ chức Y Tế Thế giới)

– cGMP (Current Good Manufacturing Practice) là thực hành tốt sản xuất hiện thực thi bởi FDA (Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ)

2. Tính Ứng Dụng

Tính ứng dụng của chứng nhận GMP rộng hơn rất nhiều so với cGMP vì cGMP sử dụng máy móc, thiết bị, công nghệ mới nhất hiện tại nên sẽ mất rất nhiều chi phí.

3. Áp Dụng

GMP đang được sử dụng rộng rãi hơn 100 quốc gia trên thế giới. Tuy nhiên chỉ có một vài thành phố ở Mỹ và quốc gia thuộc Châu Âu đạt chứng nhận cGMP.

4. Chi Phí

cGMP chi phí cao hơn rất nhiều vì tuân thủ các quy định cGMP phải thay đổi toàn bộ máy móc, quy trình, công nghệ mới nhất hiện tại.

5. Chất Lượng Sản Phẩm

Chất lượng sản phẩm dù là nguyên liệu hay thành phẩm đầu ra của thuốc, cGMP đáng tin cậy hơn rất nhiều vì FDA kiểm soát chặt sẽ từ đầu vào, quy trình sản xuất đến đầu ra.

Một nhà máy sản xuất dược phẩm muốn được biết đến bởi sự uy tín, chất lượng thì cần áp dụng chuẩn cGMP, bởi tiêu chuẩn cGMP sẽ giúp nhà sản xuất luôn đảm bảo điều kiện vệ sinh an toàn, đảm bảo hoạt động sản xuất và đáp ứng các yêu cầu của pháp luật về quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm.

Tiêu chuẩn cGMP mang đến nhiều lợi ích khi các nhà máy sản xuất áp dụng là:

– Tiêu chuẩn hóa điều kiện vệ sinh và hoạt động kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, con người, sản xuất.

– Tạo điều kiện thuận lợi cho việc triển khai HACCP, ISO 22000.

– Giảm phần lớn nguy cơ ngộ độc, khiếu nại, phàn nàn của khách hàng.

– Tăng cường sự uy tín, sự tin cậy, sự hài lòng của nhà phân phối và khách hàng.

– Cải thiện hoạt động tổng thể của doanh nghiệp.

>>> Như vậy, cGMP không chỉ giúp các nhà sản xuất đảm bảo các tiêu chuẩn sản xuất hiện hành, giúp tăng cường uy tín và niềm tin với khách hàng, mà cGMP còn là “thước đo” sản xuất, mang đến cho người tiêu dùng các sản phẩm an toàn và chất lượng nhất.