Trang thiết bị y tế thuộc loại A gồm những gì? Quy định 2022

Hiện nay, y tế là một trong những lĩnh vực quan trọng của đời sống đòi hỏi các quy định chặt chẽ để bảo vệ sức khỏe con người. Vậy phân loại trang thiết bị y tế ở Việt Nam được thực hiện thế nào, nhóm trang thiết bị y tế loại a gồm những gì sẽ được Luật ACC giải đáp trong bài viết bên dưới.

1. Trang thiết bị y tế lại A là gì?

Theo quy định tại Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định về quản lý trang thiết bị y tế thì trang thiết bị y tế gồm 2 nhóm được phân làm 4 loại dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các trang thiết bị y tế đó.

Theo đó, trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp, nằm ở nhóm 1, chỉ được bán trên thị trường sau khi Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn.

2. Trang thiết bị y tế thuộc loại A gồm những gì?

Hiện nay, bởi vì loại A thuộc nhóm rủi ro thấp, cho nên, danh mục trang thiết bị y tế thuộc loại A gồm: các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Đặc biệt, trang thiết bị y tế loại A không gồm:

• Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;
• Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;
• Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

3. Nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế loại A

– Việc phân loại trang thiết bị y tế phải được thực hiện bởi cơ sở đủ điều kiện:

• Có ít nhất 01 người có chứng chỉ hành nghề phân loại trang thiết bị y tế.
• Có hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế gồm:
• Văn bản công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này
• Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này, kèm theo bản gốc hoặc bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề của từng người thực hiện phân loại trang thiết bị y tế có tên trong bản kê khai nhân sự;
• Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của cơ sở hoặc giấy chứng nhận đầu tư.

– Cơ sở thực hiện phân loại phải căn cứ vào định nghĩa và các nguyên tắc quy định, quy tắc phân loại do Bộ Y tế ban hành để thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.

– Cơ sở thực hiện phân loại trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về kết quả phân loại đối với trang thiết bị y tế mà mình đã thực hiện phân loại.

– Trường hợp có sự khác nhau về kết quả phân loại trang thiết bị y tế giữa các cơ sở phân loại thì Bộ Y tế quyết định việc phân loại trang thiết bị y tế.

Tuy nhiên, có trường hợp ngoại lệ là trang thiết bị y tế không phải thực hiện lại việc phân loại tại Việt Nam nếu đã được phân loại bởi cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước mà Việt Nam thừa nhận trên cơ sở các điều ước quốc tế hoặc thỏa thuận quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên hoặc nước áp dụng hệ thống phân loại trang thiết bị y tế tương tự Việt Nam.

4. Một số câu hỏi thường gặp

Công ty nào cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý uy tín chất lượng?

ACC chuyên cung cấp các dịch vụ tư vấn pháp lý nhanh chóng, chất lượng với chi phí hợp lý.

Thời gian ACC cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý là bao lâu?

Thông thường từ 01 đến 03 ngày làm việc.

Chi phí khi cung cấp dịch vụ tư vấn pháp lý là bao nhiêu?

Tùy thuộc vào từng hồ sơ cụ thể mà mức phí dịch vụ sẽ khác nhau. Hãy liên hệ với chúng tôi để biết một cách cụ thể.

Trang thiết bị y tế loại A là gì?

Trang thiết bị y tế thuộc loại A là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp, nằm ở nhóm 1, chỉ được bán trên thị trường sau khi Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn.

Với phương châm làm việc xuất phát từ cái tâm và trung thành với khách hàng. Luật ACC – Đồng hành pháp lý cùng bạn, tự hào là đơn vị hàng đầu cung cấp dịch vụ tư vấn liên quan đến y tế hiệu quả. Với đội ngũ chuyên viên tận tình, giàu kinh nghiệm thực tế, khi quý khách hàng có tìm hiểu về trang thiết bị y tế loại a gồm những gì, danh mục trang thiết bị y tế hãy liên hệ với chúng tôi để nhận dịch vụ tốt nhất qua:

• Hotline: 1900.3330
• Zalo: 084.696.7979
• Email: [email protected]