GPP là gì? Tại sao cần đạt chứng nhận GPP khi mở nhà thuốc? 

GPP là gì? Tại sao cần đạt chứng nhận GPP khi mở nhà thuốc? Câu hỏi nhận được sự quan tâm khá đặc biệt từ quý dược sĩ đang có ý định mở nhà thuốc tây.

GPP là gì? Nhà thuốc đạt chuẩn GPP là gì?

GPP (là từ viết tắt của Good Pharmacy Practices) có nghĩa là “Thực hành tốt nhà thuốc”. Đây là tên gọi của một loại giấy chứng nhận nhà thuốc đảm bảo được các nguyên tắc cơ bản về chuyên môn và đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc.

Thực hành tốt quản lý nhà thuốc (GPP) là tiêu chuẩn cuối cùng và cao nhất. Trong số 5 tiêu chuẩn:

• Thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc;
• Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc – GLP;
• Thực hành tốt bảo quản thuốc – GSP;
• Thực hành tốt phân phối thuốc – GDP;
• Thực hành tốt nhà thuốc – GPP;

Chứng nhận nhà thuốc đạt chuẩn GPP giúp đảm bảo được chất lượng, hiệu quả và sự an toàn của các loại thuốc mà các đơn vị nhà thuốc cung cấp cho người dùng. Đồng thời, tiêu chuẩn GPP còn giúp Sở y tế quản lý chặt chẽ được các đơn vị hành nghề thuốc.

Tại sao cần đạt chứng nhận GPP khi mở nhà thuốc?

Bất kỳ một lĩnh vực kinh doanh nào đều cần được thực hiện dưới sự quản lý của Nhà nước. Hay nói cách khác cơ sở kinh doanh phải tuân thủ quy định về pháp lý riêng của ngành nghề đang kinh doanh. Kinh doanh nhà thuốc cũng không ngoại lệ, thậm chí những quy định còn được cho là khá khắt khe hơn.

Dưới đây là một số yêu cầu pháp lý cần nắm rõ trước khi mở nhà thuốc tây:

– Trình độ chuyên môn: để có thể mở được nhà thuốc tây, người đăng ký mở nhà thuốc phải là Dược sĩ có trình độ Đại học trở lên và phải có được giấy chứng chỉ hành nghề được cấp bởi Sở y tế.

– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh: thông thường loại giấy phép này sẽ được cấp tại UBND nơi đặt nhà thuốc kinh doanh.

– Đáp ứng tiêu chuẩn nhà thuốc: tức là tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP (Good Pharmacy Practices).

Do đó, một trong những điều kiện pháp lý cần thiết để có thể mở nhà thuốc tây chính là đạt được chứng nhận GPP. Chỉ khi đáp ứng đủ các điều kiện này, các nhà thuốc mới mở không lo sợ bị các cơ quan chức năng “sờ gáy”. Đây cũng chính là lý do vì sao cần đạt chứng nhận GPP khi mở nhà thuốc.

Tiêu chuẩn mở nhà thuốc tây đạt chuẩn GPP là gì?

Trước khi chuẩn bị thủ tục mở nhà thuốc chuẩn GPP, các đơn vị nhà thuốc cần chuẩn bị đầy đủ các điều kiện mở nhà thuốc sau:

1. Cơ sở vật chất

– Diện tích nhà thuốc phải đạt 10m2.

– Sắp xếp thuốc đúng quy định. Từ khu trưng bày, khu bảo quản, đến khu mỹ phẩm … đảm bảo hạn chế nhầm lẫn.

– Thuốc lẻ không có bao bì, cần phải được ghi rõ tên thuốc, hàm lượng, nồng độ, hướng dẫn sử dụng.

2. Về nhân sự

– Người đứng tên chịu trách nhiệm chuyên môn chính cần có bằng dược sĩ đại học và có chứng chỉ hành nghề dược của Bộ Y tế cấp. Và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

– Tất cả nhân viên nhà thuốc phải có chuyên môn nghề dược, có áo Blouse trắng, đeo biển ghi họ tên, chức vụ, ăn mặc gọn gàng, sạch sẽ.

3. Về hoạt động

– Nghiêm cấm mọi hành động quảng cáo nhằm lôi kéo khách hàng trái với quy định được ban hành.

– Thực hiện ghi chép, bảo quản và lưu trữ hồ sơ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng.

– Bảo đảm ít nhất 5 quy trình là mua thuốc và kiểm soát chất lượng; bán thuốc kê đơn; bán thuốc không kê đơn; bảo quản và theo dõi chất lượng thuốc; giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi.

Đảm bảo các điều kiện này, quý nhà thuốc mới có thể hoàn thành về thủ tục mở nhà thuốc GPP.

Thủ tục cần thiết để mở nhà thuốc tây GPP là gì?

Sau khi đã chuẩn bị đầy đủ những điều kiện cần thiết để kinh doanh nhà thuốc. Thì để có thể nhanh chóng được xét duyệt, các đơn vị nhà thuốc cần chuẩn bị các thủ tục mở nhà thuốc GPP sau:

1. Hồ sơ xin cấp chứng chỉ hành nghề Dược

– Đơn đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề Dược;

– Bản sao công chứng các văn bằng chuyên môn;

– Sơ yếu lý lịch có xác nhận của địa phương (còn trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày cấp);

– Giấy chứng nhận đủ điều kiện sức khỏe để hành nghề (còn trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày cấp);

– Giấy xác nhận về thời gian thực hành ở cơ sở dược hợp pháp do người đứng đầu cơ sở đó cấp;

– Bản cam kết thực hiện quy định của các văn bản quy phạm pháp luật về dược có liên quan;

– Bản sao công chứng Chứng minh nhân dân/Căn cước công dân;

– Giấy cho phép hành nghề ngoài giờ (Đối với trường hợp người hành nghề là cán bộ, viên chức nhà nước);

– 02 ảnh chân dung cỡ 4×6.

Sau khi nộp hồ sơ tại Sở y tế, cơ quan sẽ cử người xuống tận nơi thực hiện thẩm định cửa hiệu của bạn và có kết quả trong vòng 30 ngày.

Đây được coi là giai đoạn khó khăn nhất khi mở nhà thuốc GPP. Nếu chuẩn bị được các giấy tờ này, bạn sẽ dễ dàng được cấp phép thôi. Đừng lo quá nhé!

2. Thủ tục đăng ký thành lập hộ kinh doanh

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 71 Nghị Định 78/2015/NĐ-CP thì hồ sơ đăng ký thành lập hộ kinh doanh. Hồ sơ gồm:

– Giấy đề nghị đăng ký hộ kinh doanh;

– Bản sao hợp lệ thẻ căn cước công dân hoặc Chứng minh nhân dân hoặc Hộ chiếu còn hiệu lực của các cá nhân tham gia hộ kinh doanh hoặc người đại diện hộ gia đình;

– Bản sao hợp lệ biên bản họp nhóm cá nhân về việc thành lập hộ kinh doanh đối với trường hợp hộ kinh doanh do một nhóm cá nhân thành lập;

3. Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Theo quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP thì hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược bao gồm:

– Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược phẩm theo mẫu số 19 Phụ lục I Nghị định 54/2017/NĐ-CP;

– Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ ;

– Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

– Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề ;

Để chuẩn bị những giấy tờ này được thuận lợi, tốt nhất bạn nên tham khảo thêm kinh nghiệm mở nhà thuốc của những người đi trước.

Hoàn thiện thủ tục mở nhà thuốc GPP, giúp việc xét duyệt GPP được nhanh chóng hơn.

4. Hồ sơ cấp chứng nhận đạt chuẩn thực hành nhà thuốc tốt (GPP)

– Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành nhà thuốc tốt”;

– Bản sao công chứng Chứng chỉ hành nghề Dược;

– Bản sao công chứng Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;

– Danh sách nhân viên (nếu có);

– Bản kê khai trang thiết bị, cơ sở vật chất của cửa hiệu;

– Biên bản tự chấm điểm theo Danh mục kiểm tra của Cục quản lý dược Việt Nam;

– Các quy trình thao tác chuẩn SOP (Standard operating procedure) của nhà thuốc;

– Các văn bản pháp lý liên quan đến hoạt động nhà thuốc do nhà nước ban hành;

Sở y tế sẽ có nhiệm vụ thẩm định và cấp giấy chứng nhận trong vòng 20 ngày làm việc. Về phí thẩm định sẽ phụ thuộc vào địa điểm bạn mở cửa hiệu.

Gợi ý nguồn hàng chất lượng dành riêng cho nhà thuốc

Với mục tiêu khẳng định thương hiệu, cũng như mong muốn mang đến những sản phẩm bảo vệ sức khỏe tốt nhất đến cộng đồng. Công ty TNHH Mediphar USA – Đơn vị sản xuất thực phẩm chức năng đạt chuẩn GMP. Mediphar USA đặt triết lí kinh doanh: An toàn – Chất lượng – Hiệu quả lên hàng đầu. Chúng tôi hiện đang xây dựng các chương trình hợp tác với mức giá tốt nhất cùng nhiều chương trình ưu đãi hấp dẫn dành cho quý đối tác là Nhà thuốc, Phòng khám, Phòng mạch, Bệnh viện.

1. Hỗ trợ về truyền thông: Mediphar USA đẩy mạnh Marketing thương hiệu giúp sản phẩm được người tiêu dùng đầu cuối biết đến nhiều hơn.

2. Giấy tờ pháp lý: Tất cả các dòng sản phẩm của Mediphar USA được trang bị đầy đủ giấy tờ chứng nhận sản phẩm (đảm bảo chất lượng, nguồn gốc, xuất xứ và không lo thiếu hụt).

3. Chương trình chiết khấu: Chương trình mua 5 tặng 1 cùng chương trình tích lũy doanh số với mức chiết khấu từ 8-18%, tùy theo mức đăng kí của khách hàng.

4. Đổi trả hàng hóa: Đối với hàng hóa xác định thuộc lỗi nhà sản xuất. Mediphar USA hỗ trợ chính sách đổi trả hàng hóa trong vòng 4 ngày.

5. Hỗ trợ vận chuyển: Đơn hàng từ 300.000 đồng trở lên, sẽ được miễn phí hoàn toàn chi phí vận chuyển.