Thuốc, dược phẩm có vai trò vô cùng to lớn trong đời sống con người; sử dụng thuốc trong phòng, chữa bệnh và tăng cường sức khoẻ đã trở thành một nhu cầu tất yếu quan trọng. Với vai trò to lớn như vậy, thuốc, dược phẩm cần được quản lý nghiêm ngặt trước khi đưa vào sử dụng để đảm bảo thực hiện tốt các chức năng của nó. Kiểm nghiệm thuốc, kiểm nghiệm dược phẩm là thủ tục có ý nghĩa quyết định đối với công tác quản lý thuốc, dược phẩm được pháp luật quy định. Bài viết dưới đây của Công ty Luật ACC giới thiệu về những quy định liên quan đến kiểm nghiệm thuốc, dược phẩm để giải đáp thắc mắc của bạn đọc liên quan về vấn đề này.

Kiểm nghiệm thuốc

1. Kiểm nghiệm thuốc là gì?

Thuốc là chế phẩm có chứa dược chất hoặc dược liệu dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chẩn đoán bệnh, chữa bệnh, điều trị bệnh, giảm nhẹ bệnh, điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể người bao gồm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, vắc xin và sinh phẩm.

Vậy kiểm nghiệm thuốc là gì? Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc.

Dược là thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Như vậy, kiểm nghiệm dược là kiểm nghiệm thuốc và kiểm nghiệm nguyên liệu làm thuốc.

Dược phẩm hay còn gọi là thuốc bao gồm hai thành phần cơ bản là thuốc Tân dược và thuốc Y học cổ truyền. Như vậy kiểm nghiệm thuốc chính là kiểm nghiệm dược phẩm.

2. Các trường hợp phải tiến hành kiểm nghiệm thuốc

• Kiểm nghiệm thuốc phải được tiến hành trước khi thuốc xuất xưởng
• Kiểm nghiệm thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định trước khi lưu hành. Có một số loại thuốc ngoài việc phải tiến hành kiểm nghiệm thuốc trước khi xuất xưởng còn phải được kiểm nghiệm bởi cơ sở kiểm nghiệm thuốc do cơ quan nhà nước có thẩm quyền chỉ định trước khi lưu hành, đó là: vắc xin; sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể; thuốc khác do Bộ trưởng Bộ Y tế quy định căn cứ trên kết quả đánh giá nguy cơ về chất lượng thuốc và diễn biến chất lượng thuốc sản xuất, nhập khẩu.
• Kiểm nghiệm thuốc trong trường hợp kiểm nghiệm lại do có khiếu nại về kết quả kiểm nghiệm thuốc trước đó.

3. Các cơ sở kiểm nghiệm thuốc

Các cơ sở được phép tiến hành kiểm nghiệm thuốc bao gồm:

• Cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước
• Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
• Phòng kiểm nghiệm của cơ sở kinh doanh dược

Người đứng đầu các cơ sở kiểm nghiệm thuốc phải chịu trách nhiệm về kết quả kiểm nghiệm thuốc của cơ sở mình trước pháp luật.

4. Phương pháp kiểm nghiệm thuốc:

Có 03 loại phương pháp kiểm nghiệm thuốc, đó là:

• Phương pháp kiểm nghiệm thuốc ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất công bố áp dụng. Đối với phương pháp này, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc phải tiến hành thẩm định, đánh giá.
• Phương pháp kiểm nghiệm thuốc quy định trong Dược điểm Việt Nam hoặc các dược điển được pháp luật cho phép tham chiếu là Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản.
• Phương pháp kiểm nghiệm thuốc của nước ngoài khác với các nước được pháp luật quy định tham chiếu. Đối với phương pháp này, dược điểm nước ngoài khác được áp dụng phải đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu; đồng thời phương pháp kiểm nghiệm chung được áp dụng phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chung tương ứng được ghi tại Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu.

5. Khiếu nại kết quả kiểm nghiệm thuốc

– Kết quả kiểm nghiệm thuốc có thể bị khiếu nại nếu cơ sở kinh doanh thuốc không đồng ý. Việc khiếu nại phải được thực hiện trong vòng 05 ngày kể từ ngày nhận được thông báo kết quả kiểm nghiệm thuốc.

– Cơ sở kinh doanh thuốc có quyền yêu cầu cơ quan kiểm tra chất lượng nhà nước chỉ định cơ sở kiểm nghiệm khác tiến hành phân tích, kiểm nghiệm xác định kết quả kiểm nghiệm thuốc. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc mới phải có điều kiện tiêu chuẩn tối thiểu tương đương với cơ sở kiểm nghiệm có kết quả kiểm nghiệm thuốc gây phát sinh tranh chấp để kiểm nghiệm lại thuốc.

6. Một số câu hỏi liên quan

6.1 Đề nghị duy trì hiệu lực số đăng ký 12 tháng có quy định mẫu đơn không?

Mẫu số 6G/TT Thông tư 32/2018/TT-BYT

6.2 Trường hợp nào được áp dụng quy trình thẩm định rút gọn?

Các trường hợp được thẩm định theo quy trình thẩm định rút gọn khi đáp ứng đồng thời các điều kiện sau: 1. Thuốc được sản xuất tại cơ sở được Cục Quản lý Dược định kỳ đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc. 2. Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn. 3. Thuốc không phải dạng bào chế giải phóng biến đổi. 4. Thuốc không dùng trực tiếp trên mắt.

6.3 Khi áp dụng quy trình rút gọn, hồ sơ đăng ký có được rút gọn hay không?

Hồ sơ thuốc đăng ký theo quy trình rút gọn được quy định tại Khoản 7 Điều 28 Thông tư 32/2018/TT-BYT. Gồm a) Các tài liệu hành chính theo quy định tại khoản 1, 2, 7, 11, 13, 18 Điều 24 Thông tư và các tài liệu sau: – Tài liệu quy định tại khoản 3 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam; – Tài liệu quy định tại khoản 4, 5 Điều 24 Thông tư này đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài; – Tài liệu quy định tại khoản 6, 8 Điều 24 Thông tư này đối với hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài. b) Tài liệu chất lượng thực hiện theo quy định tại điểm a, b khoản 6 Điều 25 Thông tư.

6.4 Phí đăng ký khi nộp hồ sơ gia hạn Giấy đăng ký lưu hành thuốc là bao nhiêu?

3.500.000 VNĐ (theo quy định tại Thông tư số 277/2017/TT-BTC)

Trên đây là những nội dung cơ bản về kiểm nghiệm thuốc, kiểm nghiệm dược phẩm. Nếu còn vấn đề nào chưa rõ về kiểm nghiệm thuốc vui lòng liên hệ Công ty Luật ACC để được tư vấn đầy đủ hơn.