QUY TRÌNH SẢN XUẤT THUỐC VIÊN NÉN ĐẠT CHUẨN GMP

Viên nén là dạng bào chế phổ biến trong các loai thuốc dược phẩm hoặc thực phẩm chức năng. Ưu điểm là gọn nhẹ, tiện lợi sử dụng, dễ bảo quản, dễ vận chuyển,… Các viên nén phải đảm bảo sự đồng đều về trọng lượng, hình dạng, hàm lượng thuốc bên trong, tính nén, tính dính,… Quy trình sản xuất thuốc viên thường đạt theo tiêu chuẩn GMP.

1. Nhập liệu

Nguyên liệu là thành phần cấu tạo lên thuốc. Vì vậy nó cần phải được chuẩn bị thật kỹ càng. Với những thuốc viên nén đông dược, nguyên liệu sử dụng chủ yếu sẽ là thảo dược thiên nhiên. Vì vậy nguyên liệu được nhập về phải có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng. Những nguyên liệu đó không được sử dụng thuốc trừ sâu hay phân bón hóa học.

2. Lấy mẫu kiểm nghiệm

Nguyên liệu sau khi được nhập về sẽ được mang đi tiến hành kiểm nghiệm. Kiểm tra xem trong nguyên liệu có những chất độc hại nào không. Đồng thời kiểm tra chất lượng của nguyên liệu. Loại bỏ các nguyên liệu không tương tác được với nhau.

3. Chuyển nguyên liệu vào xưởng sản xuất

Chỉ khi 100% lô nguyên liệu đều qua kiểm duyệt mới được đưa sang xưởng sản xuất. Nếu không đạt chuẩn, quy trình sẽ ngay lập tức dừng lại, Không được phép sản xuất khi nguyên liệu không đạt chuẩn.

4. Cân chia mẻ, tiến hành bào chế

Bắt đầu vào dây chuyền sản xuất. Số nguyên liệu đã được kiểm duyệt kỹ càng trên sẽ được cân, chia thành các mẻ. Có máy trộn nguyên liệu sẽ tiến hành trộn đều nguyên liệu. Khống chế kích thước tiểu phân, cũng như độ ẩm của bột.

XEM THÊM: ỐNG DẪN BỘT THUỐC

5. Tạo hạt

Có 3 phương pháp tạo hạt: tạo hạt ướt, tạo hạt khô và dập thẳng. Trong đó, phương pháp tạo hạt ướt là phương pháp thông dụng nhất hiện nay với ưu điểm: dễ bảo đảm độ bền cơ học của viên, dược chất dễ phân phối vào từng viên, quy trình và thiết bị đơn giản, dễ thực hiện.

Tạo hạt ướt có thể thực hiện bằng cách xát hạt qua rây hoặc bằng thiết bị tầng sôi. Để hạn chế tác động của ẩm và nhiệt, tiết kiệm mặt bằng sản xuất, hiện nay trong sản xuất công nghiệp, người ta thường tạo hạt bằng thiết bị tầng sôi.

XEM THÊM: TÚI LỌC CHO HỆ SẤY TẦNG SÔI

6. Dập viên

Nguyên liệu sẽ được chuyển sang máy dập viên. Máy dập viên sẽ tiến hành dập viên, định hình sản phẩm. Các bộ chày của máy có hình oval hoặc hình tròn tùy theo yêu cầu của sản phẩm. Hoạt động dựa trên nguyên tắc: nén hỗn hợp bột hoặc hạt giữa hai chày trong một cối cố định.

Trong toàn bộ quá trình sản xuất, gia công viên nén nhân viên cần phải giám sát liên tục. Thường xuyên lấy mẫu đi kiểm tra khối lượng, kích thước. Nếu có sai lệch cần phải tiến hành điều chỉnh ngay. Độ cứng của thuốc cũng cần phải được kiểm tra kỹ càng.

7. Bao phim

Sau khi dập viên xong, thuốc sẽ được bao phim. Quá trình bao phim này sẽ gồm 3 bước nhỏ. Đó là phun dịch bao, đảo viên và tiến hành sấy viên.

Trên thực tế có hai cách bao viên: bao đường và bao mỏng hay còn gọi là bao phim. Bao đường tốn thời gian, vỏ bao chiếm khối lượng lớn so với viên, kỹ thuật bao phụ thuộc vào kinh nghiệm. Do vậy, những năm gần đây người ta thường bao màng mỏng (bao phim/bao màng).

Nguyên liệu tạo màng là các polyme, được hoà tan hay phân tán vào một dung môi hay môi trường phân tán thích hợp rồi phun vào viên. Sau khi sấy cho dung môi hay môi trường phân tán bay hơi hết, polyme sẽ bám thành màng mỏng xung quang viên. Tuỳ theo mục đích bao mà sử dụng các loại polyme khác nhau:

• Bao màng bảo vệ: dùng polyme có khả năng chống ẩm, dễ tan trong dịch vị như HPMC, PEG 600…
• Bao màng tan ở ruột: dùng các polyme kháng dịch vị và tan ở ruột như Eudragit L, S… Ngoài các polyme tạo màng, còn dùng thêm các chất làm dẻo để tăng độ dẻo dai, đàn hồi của màng như: PGE, glycerin…

XEM THÊM: ỐNG DẪN DỊCH BAO PHIM

8. Ép vỉ – đóng lọ

Tùy theo đăng ký mà sản phẩm có thể ép vỉ hay đóng lọ tùy theo yêu cầu của doanh nghiệp. Quy trình sản xuất thuốc viên nén chuẩn GMP sẽ thực hiện đúng theo yêu cầu đó.

Nếu đóng lọ thì sẽ sử dụng máy đóng lọ. Máy có khả năng đếm đúng số lượng viên theo tiêu chuẩn của mỗi lọ.

Nếu ép vỉ sẽ sử dụng máy ép vỉ. Sau khi thuốc được đưa vào vỏ, máy sẽ tiến hành hàn vỏ nhôm kín. Đảm bảo độ ẩm không khí không tác động được vào thuốc bên trong.

9. Đóng gói

Đóng gói theo mẫu đã đăng ký. Trên bao bì sản phẩm phải ghi rõ thông tin cần thiết để người tiêu dùng tiện tra cứu, kiểm tra và theo dõi.

10. Kiểm nghiệm chất lượng

Đây là bước kiểm tra chất lượng cuối cùng. Nếu bỏ qua bước này, sản phẩm sẽ không được phép đưa vào lưu hành. Kiểm tra xem sản phẩm có chất lượng tốt và an toàn hay chưa.

11. Lưu giữ hồ sơ, bàn giao sản phẩm

Sau đó, thông tin về sản phẩm sẽ được lưu giữ lại, tiện cho việc tra cứu sau này. Nhà máy sẽ tiến hành bàn giao thuốc viên nén cho phía khách hàng đúng tiến độ cam kết.